RINGKASAN
BAB
6
METODE
PENELITIAN KELINIKS
(CLINICAL
TRIAL)
A. PERKEMBANGAN
PENELITIAN KLINIKS
Perkembangan
penelitian klinis atau klinikal trial adalah sejalan dengan perkembangan ilmu
kedokteran. Ilmu kedokteran sebagai ilmu alamiah (natural science) berkembang
melalui dua cara , yaitu melalui observasi dan cara eksperiman. Cara observasi
ini dilakukan dengan mencatat sifat sifat dan gejala-gejala yang terjadi secara
ilmiah, dan dengan cara ini kemudian di peroleh informasi tentang perjalanan
alamiah penyakit dan factor-faktor yang mempengaruhinya. Sedangkan cara
eksperimen dilakukan dengan mengatur kondisi tertentu terhadap objek , kemudian
mengamati terhadap perubahan-perubahan yang terjadi pada objek tersebut
Sampai
pada saat ini istilah clinical trial mencakup dua pengertian yakni :
a. Clinical
trial sebagai rangkaian kegiatan penelitian obat pada manusia
b. Clinical
trial sebagai metode penelitian yang bersifat eksperimen
Oleh
karena penelitian klinis ini sasarannya manusia dan menyangkut masalah etik,
hokum, soosial, budaya, dan sebagainya, maka diperlukan undang-udang
tersendiri. Tetapi di Indonesia, sejauh ini belum mempunyai undang-undang hal
tersebut .
Menurut
undang-undang tersebut, penelitian klinis
harus memenuhi tiga kriteria, yakni :
a. Kegiatan
penelitian klinis itu mencakup pemberian obat oleh dokter atau dokter gigi pada
pasien.
b. Adabukti-bukti
yang menyatakan bahwa obat tersebut mempunyyaiefek yang bermanfaat bagi pasien.
c. Pemberian
obat tersebut bertujuan untuk menentukan berapa besardan sampai berapa jauh
suatu obat mempunyai efek-efek yang menguntungkan dan merugikan.
Penelitian
klinis sebagai metode penelitian adalah suatu penelitian yang bersifat
prospektif dan komparatif.
B. PROSEDUR
PENGUJIAN OBAT
Dalam usaha
pengembangan dan evaluasi obat ini harus melalui berbagai tahap penelitian yang
pada umumnya di bagi dalam tiga tahap, yakni :
a) Penelitian
farmakologi preklinis
b) Penelitian
farmasi
c) Penelitian
klinik.
Penelitian
farmakologi preklinis dan farmasi adalah penelitian. Percobaan obat pada
binatang, sedangkan penelitian klinis adalah penelitian percobaan obat pada
manusia.
C. TAHAP-TAHAP
PENELITIAN KLINIS
1. Tahap
pertama
Tahap
pertama penelitian klinis ini merupakan pemberian obat untuk pertama kali pada
manusia.
Tujuan
penelitian klinis tahap ini untuk memperlihatkan efek farmakologi klinis suatu
obat pada sekelompok kecil penderita atau sukarelawan. Pengukuran dalam
penelitian ini menyangkut khasiat obat dengan data yang dikumpulkan adalah : jenis
oat, hubungan antar dosis dengan respons, lama kerja obat pad dosis tunggal,
metabolism dan interksi.
2. Tahap
kedua
Tujuan
penelitian pada tahap ini adalah untuk menentukan apakah kerja farmakologi yang
telah dibuktikan pada tahap pertama tersebut berguna untuk pengobatan.
Indicator dari pengukuran penelitian tahap ini adalah penyembuhan penyakit.
Pada tahap ini dapat ditentukan manfaat obat yang bersangkutan di banding
dengan obat atau cara pengobatan yang lain yang telah ada.
3. Tahap
ketiga
Pada
tahap ini diperlukan orang percobaan atau penderita yang lebih banyak, dan
dilakukan di luar tempat penelitiian tahap kedua, dan hasil penelitian ini
dapat memperkuat atau menolak hal-hal yang di temukan pada penelitian tahap kedua, misalnya :
insiden efek samping yang frekuensinya rendah, profil obat yang bersangkutan
bila di gunakan pada pasien yang tidak terseleksi secara teliti, dsb
4. Tahap
keempat
Tahap ini adalah
penelitian yang dilakukan setelah obat dipasarkan.
Penelitian ini mencakup
empat masalah pokok yaitu :
a. Efek
samping, terutama yang muncul akibat penggunaan obat jangka pendek
b. Masalah
manfaat yang mencakup efek obat pada pemberian jangka lama dalam usaha
pencegahan kekambuhan, komplikasi penyakit, dan manfaat obat-obatan di banding
dengan cara penyembuhan yang lain.
c. Data
penggunaan, yang mencakup penggunaan obat untuk indikasi baru, kelebihan pakai
, salah guna , dan penyalahgunaan, yang biasanya sukar di jumpai pada percobaan
klinis yang terkontrol
d. Rasio
biaya atau resiko/keuntungan ,bahaya dan biaya.
D. KOMPONEN-KOMPONEN
PENELITIAN KLINIS
1. Tujuan
Tujuan
penelitian klinis adalah untuk membuktikan derajat dan keamana 0bat yang
digunakan pada manusia. Untuk mencapai perumusan tujuan penelitian yang baik
diperlukan penelusuran kepustakaan yang banyak, terutama mengenai patofisiologi
penyakit, farmakologi, dan hasil penelitian klinis yang telah dilakukan oleh
orang lain.
2. Seleksi
Penelitian
klinis dirancang untuk menentukan efektifitas suatu obat terhadap penyakit
tertentu. Seleksi penderita berdasarkan penyakit yang di derita dadlah komponen
yang sangat penting dalam penelitian klinis. Seleksi penderita ini mencakup dua
hal, yakni demarkasi diagnostic dan antisipasi prognostik.
a. kriteria
diagnostic
b. kriteria
komorbid
c. kriteria
preterapi
3. desain
penelitian
E. PENGUKURAN
1. Data
farmakologi dan terapi
2. Data
periterapi dan efek samping
3. Data
prognostic
F. DASAR
PENILAIAN PENILITIAN KLINIS
a. Tujuan
penelitian klinis ialah untuk menilai Manfaat
dan bahanya obat obatan yang digunnakan atau akan digunakan pada manusia.
b. Metode
penelitian klinis adalah eksperimen, bukanlah survey, dan bukan pula bersifat
retrospektif.
c. Esensi
penelitian klinis adalah pembandingan (comparison).
d. Validitas
dari pembandingan tergantung pada relevansi, ketepatan pengukuran, dan bebas
dari segala macam praduga.
e. Tujuan
penelitian klinis adalah unntuk
mendapatkan kesimpulan (inference) yang dapat berlakuuntuk seluruh pendirita
(populasi).
f. Kepercayaan
(reliability) terhadap kesimpulan yang di ambil tergantung pada validitas
perbandingan.
BAB
15
ETIKA
PENILITIAN
A. PENDAHULUAN
Ethos
(tunggal) atau etha (jamak) berasal dari
bahasa yunani yang mengandung banyak arti
antara lain: adat,kebiasaan,akhlak,watak perasaan sikap ,dan cara
berfikir .Penelitian adalah upaya mencari kebenaran terhadap semua fenomena
kehidupan manusia , baik yang menyangkut
fenomena alam maupun
sosial,budaya,pendidikan ,kesehatan ,ekonomi politik dan sebagainya ,guna
pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang bermuara kepada kesejahtraan umat manusia. Kode
etik penelitian adalah suatu pedoman etika yang berlaku untuk setiap
kegiatan penelitian yang melibatkan antara
pihak peneliti ,pihak yang di teliti (subjek penelitian) dan masyarakat
yang akan mempeoroleh dampak asil penelitian tersebut.
B. PERINSIP
DASAR DAN KAIDAH ETIKA PENELITIAN .
Pelaku
penelitian atau peneliti dalam menjalankan tugas meneliti atau melakakuan
penelitia hendaknya memegang teguh sikap ilmiah ( secientific attitude) serta
berpegagang teguh pada etika penelitian
, meskipun mungkin penelitian yang dilakukan tidak akan merugikan atau
membahayakan bagi subjek penelitian . secara garis besar ,dalam melaksanakan
sebuah penelitian ada 4 perinsip yang harus di penggang teguh ( Milton,1999
dalam bondan palestin) ,yakni
a. Menghormati
harkat dan martabat manusia ( respect for human dignity)
Peneliti menghormati
harkat dan martabat subjek penilitan , penelitian syogianya mempersiapkan
formulir persetujuan subjek (inform concent)
yang mencankup :
1) Penjelasan
manfaat penelitian.
2) Penjelasan
kemungkinan resiko dan ketidak nyamanan yang di timbulkan.
3) Penjelasan
manfaat yang di dapatkan .
4) Persetujuan
penelitian dapat menjawab setiap pertanyaan yang dianjukan subjek berkaitan dengan
perosedur penelitian.
5) Persetujuan
subjek dapat mengundurkan diri sebagai objek peneliti kapan saja.
6) Jaminan
anonimitas dan kerahasiaan terhadap identitas dan informasi yang di berikan
oleh responden
b. Menghormati
perivasi dan kerahasiaan subjek penelitian (respect for privacy and
confidentiality)
Peneliti tidak boleh
menampilkan informasi mengenai indentitas dan kerahasiaan subjek . penelitian syogiyanya cukup
menggunakan coding sebagai pengganti indentitas reponden.
c. Keadilan
dan inklusivitas / keterbukaan (respect for justice an inclusiveness)
Perinsip keadilan ini
menjadi bahwa semua subjek
penelitian memperoleh perlakuan
dan keuntungan yang sama ,tanpa membedakan jender,agama,etnis,dan sebagainya.
d. Memperhitungkan
manfaat dan kerugian yang di timbulkan (blancing harms and benefits)
a. Memenuhi
keindahan keilmuan dan dillakukan berdasarkan hati nurani ,moral,kejujuran ,
kebebasan dan tanggung jawab .
b. Merupakan
upaya untuk mewujudkan ilmu pengetahuan, kesejahtraan martabat dan perdaban
manusiaserta terhindar dari segala sesuatu yang menimbulkan kerugian atau yang
membahayakan subjek penelitian ataun masyarakat pada umumnya.
C. FUNGSI
PENELITIAN DAN ETIKA
Sebuah
penelitian mempunyai fungsi ganda yaitu :
1. Fungsi
akademik ( teoritis )
Artinya
hasil atau temuan sebuah penelitian jenis apapun dan metode apa pun pada
hakikatnya adalah merupakan temuan
akademik ,yang berarti sumbangan teoritis bagi pengembangan ilmu yang
bersangkutan .
2. Fungsi
terapan (aplikatif)
Bidang
ilmu apapun sebenarnya mempunyai aspek teori dan aspek aplikatif atau
penerapanya bagi kesejahtaran masyarakat .penelitian di bidang apapun bukan
sekadar membuktikan teori atau
memperoleh teori baru tetapi juga harus punya implikasi terhadap peningkatan kesejahtraan masyarakat
,termasuk program kesehatan masyarakat, program-perogram pengemabngan
kesejahtraan masyarakat .
Dari
uraian tersebut bahwa penelitian
harus 2 fungsi peranan ini: pengembangan
ilmu dan pengembangan kesejahtraan masyarakat.tanpa ke dua-duanya dapat di kata
penelitian tidak etis karna mengingkari
hakikat penelitian itu sendiri.
D. ETIKA
PEPENELITIAN KESEHATAN
Hak-hak dan kewajiban peneliti dan yang di
teliti (informan)adalah sebagai berikut:
1. Hak
dan kewajiban responden
Hak-hak
responden
a. Hak
untuk di hargai privacy_nya
b. Hak
untuk merhasiakan informasi yang di berikan
c. Hak
memperoleh jaminan keamanan atau kesalamatan akibata dari ninformasi yang di
berikan
d. Hak
memperoleh imbalan atau kompensasi
Kewajiban
responden: setelah adanya informant concent dari responden atau informan ,
responden sudah mempunyai keterikatan dengan peneliti berupa kewajiban
responden untuk memberikan informasi yang di perlukan oleh penellitaian .
2. Hak
dan kewajiban peneliti atau pewawancara
Hak
peneliti
Bila
responden bersedia di mintai informasinya
berarti peneliti mempunyai hak memperoleh informasi yang
sejujur-jujurnya dan selengkap-lengkapnya dari responden atau informan.
Kewajiban
peneliti
a. Menjaga
privacy responden
b. Menjaga
kerahasiaan responden
c. Memberikan
kompensasi
E. ETIKA
DAN METODE PENELITIAN
F. ETIKA
DAN KUALITAS DATA PENELITIAN
Agar
peneliti atau pewawancara memahami pentinganya memperlakukan responden dalam rangka meperoleh informasi yang baik
dan akurat , maka perlu menyadari bahwa dalam pengambilan data atau informasi
akan menimbulkan ketidak nyamanan responden , ketidak nyamnan tersebut dapa
diidentifikasikan sebagai berikut .
1. Terganggu
perivcy
2. Terganggu
kegiatan atau pekerjaan
3. Berfikir
atau berusaha sebaik mungkin untuk menjawab pertanyaan atau memberikan
informasi.
4. Kemungkinan
munculnya rasa emosional yang pernah di alami pada waktun lalu .
5. Penelitian
dengan melakukan tindakan invasive
G. PERILAKU
PENELITI DAN RUANG LINGKUP PENELITIAN .
Diperlukan
setandar perilaku penelitian ,sebagai
acuan perilaku atau bertindak bagi peneliti , yakni :
a. Memhami
kode etik penelitian dan menaati semua ketentuanya
b. Menunjukkan
integritas dan perofesionalisme ,taat kaida keilmuan ,serta menjunjjung tinggi
nama baik universitas atau institusi
c. Mengutamakan
kejujuran dan keadilan
d. Memhami
dan dapat menjelaskan manfaat sert resiko bagi masyarakat tentang penelitian
yaqng dilakukan
e. Mengharagai
martabat manusia sebagai subjek penelitian .
f. Menjamin
kesalamatna semua pihak yang terlibat dalam riset.
Tahap
Panduan etika penelitian mencakkup
a. Tahap
peroposal (usulan penelitian)
b. Tahap
pelaksanaan penelitian
c. Tahap
pengelolaan data
d. Tahap
laporan hasil penelitian
PEROPOSAL
PENELITIAN
Peroposal
penlitian dilakukan oleh tim etika penelitian apakah peroposal tersbut telah
layak untuk dilanjutkan dalm bentuk plaksanaan peneliitian baik dari aspek :
etika , metodologi dan subtansi keilmuanya. Hal
yang penting di cangkup dalam
etika penelitian pada tahap ini
antara lain :
a. Subjek
penelitian
b. Metodologi
c. Substansi
keilmuan
d. Pelaksanaan
penelitian
e. Pengelolahan
dan analisis data
f. Laporan
hasil penelitian
